Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – РегФармПатент
Проведение всего цикла регистрации вашего медицинского изделия/техники, от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения, включая, при необходимости, оформление недостающих документов, инструкции по медицинскому применению, перевод всех необходимых документов.

Изделия медицинского назначения - изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза, по национальным нормам - до 31 декабря 2021 года. Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам - до 31 декабря 2026 года"

Для подготовки документов для целей регистрации изделий медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза сейчас действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.
Указанные Правила устанавливают порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - регистрация и экспертиза медицинского изделия), внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза.
Требования Правил не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия - проведение испытаний.

Для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, заявитель проводит следующие виды испытаний:

• Технические испытания (не проводятся для медизделий для диагностики in vitro).
• Исследования с целью оценки биологического действия (для медизделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека).
• Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, отнесенных к средствам измерений).

После прохождения вышеуказанных испытаний проводится финализация технической и эксплуатационной документации. Затем заявитель может переходить к клиническим испытаниям.

Проведение клинических испытаний отличается в зависимости от вида медизделий:

• Изделия для in vitro диагностики. Испытания на основе клинического опыта применения, данных научной литературы или в ходе клинико-лабораторных испытаний.

• Неимплантируемые медизделия класса 1 и 2а, имеющие аналоги, зарегистрированные в странах ЕАЭС. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия составляется и заверяется в ЛПУ.

• Медизделия класса 26 и 3, имплантируемые изделия или не имеющие аналогов, зарегистрированных в странах ЕАЭС. Клинические данные для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 26 и имплантируемых медицинских изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (исследований). Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 26 и имплантируемых медицинских изделий, инициированные после 1 января 2016 г., проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Союза (далее - государства-члены).

Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий:

• а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;
• б)  технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Процесс экспертизы МИ