Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД)

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

К БАД относят именно готовые к употреблению формы (в таблетках, капсулах, в форме сиропов, желе, порошков и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся жидкостью, и не требуют дополнительных процедур для приготовления.

Обращение БАД на территории Республики Беларусь осуществляется исключительно при наличии документа, подтверждающего безопасность, оформленного уполномоченным органом (свидетельство о государственной регистрации по Единой форме, удостоверение о государственной гигиенической регистрации РБ).

Свидетельство о государственной регистрации пищевых добавок имеет одинаковую юридическую силу в любой из стран участниц Таможенного союза. Данное свидетельство подтверждает безопасность пищевых добавок для человека и их соответствие ЕДИНЫМ санитарным требованиям Таможенного союза. И не важно, кто выдал документ, Беларусь, Россия или Казахстан.

Перечень документов и порядок проведения государственной регистрации БАД определены Приложением № 1 к Единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции (далее – Приложение № 1), утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.

Полномочия по техническому обеспечению деятельности Комиссии по определению порядка регистрации и реализации биологически активных добавок к пище Министерства здравоохранения Республики Беларусь возложены на государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (Приказ Министерствам здравоохранения Республики Беларусь от 01.08.2012 г. № 879 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.01.2011 г. № 1).

Проведение лабораторного определения содержания биологически активных веществ, согласно приложению № 5 Раздела I Главы II Единых требований, осуществляется ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены», УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа, Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория).

Требования к БАД
Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте ТС (ЕАЭС) «О безопасности пищевой продукции (ТР ТС 021/2011, принятый Решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 880».
Этапы регистрации БАД
1)   испытания образцов;
2)   экспертизу документации;
3)   оформление свидетельства о государственной регистрации.

Безопасность
В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:
•   Микробиологические показатели
•   Содержание токсичных элементов
•   Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
•   Допустимые уровни радионуклидов

В случае, если Вы заранее хотите убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД, обратитесь к нам (info@regpharmpat.by), мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете откорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.

Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы в процессе регистрации.

Разрешенные компоненты
Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза.

Каждой БАД – свое свидетельство
Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.

Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).
При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете.

Документы, необходимые для регистрации БАД (в соответствии с Приложением № 3 к Единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299.

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), представляются следующие документы:

• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные заявителем;
• копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенные заявителем;
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные заявителем;
• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
• декларации изготовителя (производителя) об отсутствии в составе БАД, СПППС психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, и допинговых веществ, определенных действующим списком WADA;
• письмо Министерства спорта и туризма о целесообразности использования СПППС, БАД в спортивной практике.
• копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в установленном порядке, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
• акт отбора образцов (проб);
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
• протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;
• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
• копии схем производственного контроля, заверенные заявителем;
• заключение о соответствии производства установленным требованиям, заверенные заявителем;
• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные заявителем;
• копия письма Министерства здравоохранения о согласовании информации, вынесенной на потребительскую маркировку и содержащей сведения о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а так же при отдельных видах заболеваний;
• копия бальнеологического заключения), заверенная заявителем;
• иные документы, подтверждающие соответствии продукции требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, международными правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза дополнительно предоставляется разрешительный документ на ввоз продукции.

Стороны могут дополнительно запрашивать иные документы, предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

В оформлении документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), может быть отказано в следующих случаях:

• несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
• если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию;
• если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
• если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
• наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение об отказе в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа в течение трех рабочих дней направляется заявителю, Руководителям (их заместителям) уполномоченных органов Сторон, а также вносится в Информационную систему Евразийского экономического сообщества в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер, и Интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли таможенного союза.

Все документы для регистрации в Республике Беларусь предоставляются в одном экземпляре.
Представляемые иностранными заявителями документы обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.

Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Республике Беларусь.

Рекомендуем уделить внимание маркировке биологически активной добавки: не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.

Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы - 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~300-400 г).

ЦЕНЫ И СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ БАД
ПРЕЖДЕ ВСЕГО НЕОБХОДИМО ОЦЕНИТЬ СОСТАВ БАД НА СООТВЕТСТВИЕ ТЕКУЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ.
ДЛЯ ЭТОГО МЫ ЗАКЛЮЧАЕМ С ЗАЯВИТЕЛЕМ ДОГОВОР НА ПРОВЕДЕНИЕ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ СОСТАВА БАД (СТОИМОСТЬ НАШИХ УСЛУГ СОСТАВЛЯЕТ 100 ДОЛЛАРОВ США) ИЛИ СОСТАВА И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (150 ДОЛЛАРОВ США).

ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА БАД ДЕЛИТСЯ НА 3 ЭТАПА:
1. ФОРМИРОВАНИЕ ДОСЬЕ И ВВОЗ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БАД (МИКРОБИОЛОГИЯ, ТОКСИКОЛОГИЯ, КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ) 35% ОТ СТОИМОСТИ УСЛУГ.
2. ПОДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ БАД НА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА В РУП «НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ». ОПЛАЧИВАЕТСЯ СЧЕТ ОТ РУП «НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ» И 50% ОТ СТОИМОСТИ УСЛУГ КОМПАНИИ ЗА СОПРОВОЖДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ.
3. ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА БАД К ПИЩЕ В ГУ «РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ, ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ». ГОСПОШЛИНА (ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 10 ДОЛЛАРОВ США + 15% ОТ СТОИМОСТИ УСЛУГ КОМПАНИИ.
ОПЛАТА ПРОИЗВОДИТСЯ В НАЧАЛЕ КАЖДОГО ЭТАПА.

Сколько стоит?

• Стоимость испытаний одного наименования БАД от 400 до 800 долларов США. Это государственные расценки, по которым работает аккредитованный центр, выполняющий роль экспертной организации для целей государственной регистрации.
• Экспертиза регистрационного досье и госпошлина за выдачу самого свидетельства составляет приблизительно 400 долларов США.
• Стоимость услуг компании за сопровождение процесса регистрации от подготовки документов до исследований продукции и получения свидетельств о госрегистрации на БАД к пище в Республике Беларусь определяется, исходя из количества наименований, поданных на регистрацию. Стоимость наших услуг составляет от 650 долларов США за сопровождение полного цикла регистрации одного наименования.

Для сравнения в России стоимость регистрации "под ключ" составит 3000-3500 долларов США за регистрацию БАД одного наименования.

На Украине стоимость регистрации "под ключ" составит 2000-2500 долларов США за регистрацию БАД одного наименования.

Учтены все расходы, связанные с регистрацией. Никаких скрытых платежей, комиссий и неучтенных налогов или услуг переводчиков и нотариуса дополнительно вы не обнаружите в счете при завершении регистрации.

Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 30 дней, экспертизы и регистрации – до 10 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам.

Данные о БАД, прошедших процедуру государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации или национальные части Единого реестра Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан.

На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам в Минске:
+ 375 (33) 633 05 20
+ 375 (17) 238 62 97

Свидетельства о государственной регистрации продукции не имеет срока действия — после выдачи свидетельства оно действует вплоть до завершения выпуска зарегистрированной продукции или вплоть до прекращения поставок зарегистрированной Свидетельством продукции на территорию Таможенного Союза.