Регистрация лекарственных препаратов в Беларуси, ЕАЭС – РегФармПатент

Проведение всего цикла регистрации вашего лекарственного препарата, от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения, включая, при необходимости, оформление недостающих документов, листка вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), перевод всех необходимых документов.

В настоящее время в Республике Беларусь возможна регистрация лекарственных препаратов (ЛП) по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС.

Национальная процедура касается государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» ( ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 8 октября 2021 г. № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов»

При этом регистрация ЛП осуществляется:

- по стандартной процедуре (РУ выдается на 5 лет)
- условно (РУ выдается на 1 год)
- условно для экстренного применения (РУ выдается на 1 год)
- в упрощенном порядке (РУ выдается на 5 лет)

«стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Перечень стратегически важных лекарственных препаратов определяется Министерством здравоохранения».

Регистрация всех остальных ЛП осуществляется в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» № 78 от 03.11.2016 (ред. от 23.04.2021).
При этом:
- действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.;
- лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.;
- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания или одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации.

Процедура взаимного признания осуществляется:
а) референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания.

Децентрализованная процедура регистрации осуществляется одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного государства и при необходимости государства признания при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата.

Только одно государство может выступать в качестве референтного государства.
Требования к документам и данным регистрационного досье в формате общего технического документа, представляемого на регистрацию лекарственного препарата, установлены приложениями № 1-5 Решения  ЕЭК № 78 от 03.11.2016 (ред. от 23.04.2021).

По результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.
Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации).
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 г., и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.